Дорзамед в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению дорзамеда в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель дорзамеда, взаимодействие с другими лекарствами, применение дорзамеда (капли) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Дорзамед
Международное название: Дорзоламид
Лекарственная форма: Капли глазные 2% 5 мл.
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства
S01E C Ингибиторы карбоангидразы
Фарм. группа:
Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Дорзоламид. Код АТХ:S01EC03.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 0 до 250 С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Период применения после вскрытия флакона в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту .
Описание: Прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц.

Состав дорзамеда в каплях

Активное вещество дорзамеда

1 мл препарата содержит: дорзоламида (в виде дорзоламида гидрохлорида) 20 мг.
1 мл препараттың құрамында : 20 мг дорзоламид (дорзоламид гидрохлориді түрінде).

Вспомогательные вещества в дорзамеде

1 мл препарата содержит: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
1 мл препараттың құрамында : гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимон қышқылы моногидраты, натрий гидроксиді, бензалконий хлориді, тазартылған су.

Показания к применению капель дорзамеда

  • повышенное внутриглазное давление
  • открытоугольная глаукома (в т.ч. псевдоэксфолиативная глаукома и другие виды вторичной открытоугольной глаукомы)
  • жоғары көзішілік қысым
  • ашық бұрышты глаукома (соның ішінде псевдоэксфолиативті глаукома және салдарлы ашық бұрышты глаукоманың өзге түрлері)

Противопоказания дорзамеда в каплях

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • почечная недостаточность
  • гиперхлоремический ацидоз
  • период беременности и лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • бүйрек жеткіліксіздігі
  • гиперхлоремиялық ацидоз
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Побочные действия капель дорзамеда

  • жжение, покалывание или дискомфорт в глазах после инсталляции; точечный поверхностный кератит, затуманивание зрения, краснота глаз, слезотечение, сухость глаз, транзиторная миопия, отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулэктомии, слипание век
  • признаки и симптомы системных аллергических реакций (в т.ч. ангионевротический отек, бронхоспазм, зуд, крапивница)
  • горечь во рту, тошнота
  • головокружение, головная боль
  • парестезии
  • контактный дерматит
  • диспноэ, носовое кровотечение, раздражение в горле, синусит, ринит
  • нефролитиаз
  • күйдіру, инсталляциядан кейін көздің шаншуы немесе жайсыздығы; нүктелі беткейлік кератит, көрудің бұлыңғырлануы, көздің қызаруы, көз жасының ағуы, көз құрғақтығы, транзиторлық миопия, трабекулэктомиядан кейін көздің тамырлы қабығының ажырауы, қабақтың жабысып қалуы
  • жүйелік аллергиялық реакциялардың белгілері мен симптомдары (соның ішінде ангионевротикалық ісіну, бронх түйілуі, қышыну, есекжем)
  • ауыздағы ащы дәм, жүрек айнуы
  • бас айналуы, бас ауыруы
  • парестезиялар
  • жанаспалы дерматит
  • диспноэ, мұрыннан қан кету, тамақтың тітіркенуі, синусит, ринит
  • нефролитиаз

Особые указания к применению

Дорзоламида гидрохлорид является сульфаниламидом и хотя применяется местно, подвергается системной абсорбции. В связи с этим при применении дорзоламида в виде глазных капель могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфаниламидов. Отмечались, хотя и редко, смертельные случаи вследствие тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и др. дискразии крови. Сенсибилизация к сульфаниламидам может проявиться при повторном применении независимо от пути введения. При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить. Применение 2% офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось.

Необходимо с осторожностью использовать 2% офтальмологический раствор дорзоламида гидрохлорида у пациентов, имеющих низкую плотность эндотелиальных клеток роговицы глаза, поскольку у этой категории больных повышена вероятность развития отека роговицы.

Особенности применения у больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) не определены. Поскольку дорзоламида гидрохлорид (как и его метаболит) выводится преимущественно через почки, не рекомендуется назначать его при данной патологии.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени не определены (следует использовать с осторожностью).

В клинических исследованиях при длительном использовании дорзоламида гидрохлорида в виде 2% офтальмологического раствора сообщалось о развитии местных побочных эффектов, главным образом конъюнктивита и реакций со стороны век. Многие из этих реакций имели клинические проявления и течение по типу аллергических и проходили после отмены препарата. При появлении таких реакций препарат следует отменить и провести оценку состояния пациента перед возобновлением терапии.

Сообщалось о случаях развития бактериального кератита, связанного с использованием офтальмологических средств в мультидозных флаконах. При использовании возможна ненамеренная контаминация содержимого флакона и возникновение офтальмологических инфекций.

Не следует использовать офтальмологический раствор дорзоламида гидрохлорида во время ношения контактных линз.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку препарат может вызывать головокружение и тошноту в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.
Дорзоламид гидрохлориді сульфаниламид болып табылады және жергілікті қолданылса да, жүйелі абсорбцияға ұшырайды. Осыған байланысты дорзоламидті көз тамшысы түрінде қолданған кезде сульфаниламидтерге тән жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Сульфаниламидтерге ауыр реакциялар салдарынан, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді, фульминантты гепатонекрозды, агранулоцитозды, апластикалық анемияны және қанның өзге де дискразиясын қоса, сирек болса да өлімге әкелетін оқиғалар белгілі болды.

Сульфаниламидтерге сенсибилизация енгізу жолына байланыссыз қайталап қолдану кезінде байқалуы мүмкін. Елеулі жағымсыз реакциялар немесе жоғары сезімталдық байқалған кезде қолдануды тоқтату керек. Жабық бұрышты глаукоманың жедел ұстамасымен емделушілерде дорзоламид гидрохлоридінің 2% офтальмологиялық ерітіндісін пайдалану зерттелмеді.

Көздің мөлдір қабығының тығыздығы төмен эндотелиальді жасушалары бар емделушілерде дорзоламид гидрохлоридінің 2% офтальмологиялық ерітіндісін абайлап пайдалану қажет, себебі мұндай санаттағы науқастарда мөлдір қабық ісінуінің даму ықтималдығы жоғары.

Бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы бар науқастарда қолдану ерекшеліктері (Cl креатинин 30 мл/мин төмен) анықталмады. Себебі дорзоламид гидрохлоридінің басым бөлігі (оның метаболиті тәрізді) бүйрек арқылы шығарылатындықтан, оны аталған патология кезінде тағайындауға болмайды.

Бауыр қызметі бұзылуымен емделушілерде қолдану ерекшеліктері анықталмады (абайлап қолдану керек).

Клиникалық зерттеулерде дорзоламид гидрохлоридін 2% офтальмологиялық ерітінді түрінде ұзақ уақыт пайдалану кезінде жергілікті жағымсыз әсерлердің, ең алдымен конъюнктивиттің және қабақ жағынан реакциялардың дамуы туралы хабарланды. Бұл реакциялардың көпшілігінің клиникалық білінуі және ағымы, аллергиялық түрде өтіп және препаратты тоқтатқаннан кейін қайтты. Бұндай реакциялар байқалған кезде препаратты тоқтатып, емді қайта жалғастыру алдында емделушінің жағдайына бағалау жүргізу керек.

Мультидозалық құтылардағы офтальмологиялық затты пайдалануға байланысты бактериальді кератиттің даму жағдайлары туралы хабарланды. Пайдалану кезінде құты ішіндегісінде абайсызда контаминация болуы және офтальмологиялық инфекциялардың туындауы мүмкін.

Дорзоламид гидрохлоридінің офтальмологиялық ерітіндісін жанаспалы линза кию уақытында қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат емдеу кезеңінде бас айналуы мен жүрек айнуды туғызуы мүмкін болғандықтан зейінді жұмылдыру және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығы қажеттігіне байланысты қызметтің потенциальді қауіпті түрлерімен айналысуға болмайды.

Дозировка и способ применения

Только для местного применения. Конъюнктивально. При монотерапии Дорзамед назначают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в сутки. В комбинации с бета-адреноблокаторами для местного применения препарат назначают по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут. В случае, если Дорзамед назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата, последний следует отменить за день до начала терапии Дорзамедом.
Жергілікті қолдануға ғана арналған. Конъюнктивальді. Монотерапия кезінде Дорзамедті зақымданған көзге 1 тамшыдан тәулігіне 3 рет тағайындайды. Жергілікті қолдану үшін бета-адреноблокатормен біріктіргенде препаратты зақымданған көзге 1 тамшыдан тәулігіне 2 рет тағайындайды. Өзге де жергілікті офтальмологиялық затты бір мезгілде қолданған кезде инстилляциялар арасындағы аралық кемінде 10 минут болуы керек. Егер Дорзамед өзге офтальмологиялық препараттарды ауыстыру ретінде тағайындалған жағдайда, соңғысын Дорзамедпен емді бастардан бір күн бұрын тоқтату керек.

Взаимодействие с лекарствами

Дорзамед потенцирует эффект других антиглаукомных препаратов. Ацетазоламид при приеме внутрь повышает риск развития системных побочных эффектов Дорзамеда. Эффект таких ингибиторов ацетилхолинэстеразы, как физиостигмин, галантамин, неостигмин или пиридостигмин (часто применяемых при миастении) может быть снижен дорзоламидом. При сочетанном применении вместе с диуретиками возможна значительная потеря калия. Назначение одновременно с фенитоином может усугубить остеопороз. Салициловая кислота, принимаемая вместе с Дорзамедом, может привести к развитию ацидоза.
Дорзамед өзге глаукомаға қарсы препараттардың әсерін көтереді. Ацетазоламид ішке қабылдаған кезде Дорзамедтің жүйелік жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады. Ацетилхолинэстеразаның мысалы, физиостигмин, галантамин, неостигмин немесе пиридостигмин (миастения кезінде жиі қолданылатын) сияқты тежегіштерінің әсері дорзоламидпен төмендетілуі мүмкін. Диуретиктермен біріктіріп қолданған кезде калийді едәуір жоғалту мүмкіндігі бар. Фенитоинмен бір мезгілде тағайындау остеопорозды күшейтуі мүмкін. Дорзамедпен бірге қабылданатын салицил қышқылы ацидоздың дамуына әкелуі мүмкін.

Передозировка дорзамедом в каплях

Симптомы: нарушение электролитного равновесия, развития ацидоза, нарушения со стороны центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое, необходим мониторинг уровня электролитов (особенно калия) в крови и контроль величины рН крови. При случайной и преднамеренной передозировке следует обратиться к врачу.
Белгілері: электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы, ацидоздың дамуы, орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылу.

Емі: симптоматикалық, қандағы электролиттер (әсіресе калийдің) деңгейінің мониторингі және қан рН мөлшерін бақылау қажет. Кездейсоқ және әдейі артық дозалану жағдайында дәрігерге қаралу керек.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении дорзоламид проникает в системный кровоток. При курсовом применении вследствие селективного связывания с карбоангидразой II накапливается в эритроцитах. При этом в плазме крови определяются очень низкие концентрации неизмененного активного вещества. Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-десэтильного метаболита, который также накапливается в эритроцитах. Связывание дорзоламида с белками плазмы крови составляет около 33%.

Выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного вещества и метаболита. После окончания введения дорзоламида процесс вымывания из эритроцитов имеет нелинейный характер: в начале происходит быстрое снижение концентрации активного вещества, затем выведение замедляется, при этом T1/2 составляет 4 мес.
Жергілікті қолданған кезде дорзоламид жүйелі қан ағымына өтеді. Курспен қолданғанда II карбоангидразамен іріктеп байланысуы нәтижесінде эритроциттерде жинақталады. Осылайша қан плазмасында өзгермеген белсенді заттың өте төмен концентрациясы анықталады. Дорзоламид, сондай-ақ эритроциттерде жинақталатын жалғыз N-десэтильді метаболитті түзіп, метаболизденеді. Дорзоламидтің қан плазмасының ақуыздарымен байланысы шамамен 33%-ды құрайды.

Басым бөлігі өзгермеген зат және метаболит түрінде негізінен несеппен щығарылады. Дорзоламидті енгізу аяқталғаннан кейін эритроциттерден жуып шығару үдерісі дозаға байланысты емес сипатта болады: басында белсенді заттың концентрациясын тез төмендету жүреді, содан кейін шығарылу баяулайды, сонымен бірге T1/2 4 айды құрайды.

Фармакодинамика

Противоглаукомное средство. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле способствует уменьшению образования ионов бикарбоната с последующим замедлением переноса натрия и жидкости, что приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости. При местном применении в виде 2% офтальмологического раствора дорзамеда снижается повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения). Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию. При местном применении Дорзамед приникает в системный кровоток.
Глаукомаға қарсы дәрі. Цилиарлық денеде карбоангидразаны тежеу кейін натрий мен сұйықтықты тасымалдауды баяулатып, бикарбонат иондарын түзудің азаюына жағдай жасайды, бұл көзішілік сұйықтығының секрециясының төмендеуіне әкеледі.

Дорзамедтің 2% офтольмологиялық ерітіндісі түрінде жергілікті қолдану кезінде жоғары көзішілік қысым төмендейді, бұл көру жүйкесі зақымдануы және көз қызметінің глаукоматозды нашарлауы (көру аймағының тарылуы) патогенезінде қауіптің жетекші факторы болып табылады. Аккомодация түйілуін, миоз, гемералопияны туындатпайды. Жергілікті қолдану кезінде Дорзамед жүйелік қан ағымына өтеді.

Упаковка и форма выпуска

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
5 мл препараттан сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұралатын қорғағыш қақпағы және тамызғыш тығыны бар пластик құтыға салынады. 1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.